WHO称HPV疫苗只需单剂接种

WHO称HPV疫苗只需单剂接种

WHO称HPV疫苗只需单剂接种，世界卫生组织（WHO）首次认可了“单剂次”的HPV疫苗接种方案。一剂次的HPV疫苗接种也可以提供较好的保护，WHO称HPV疫苗只需单剂接种。

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近日，世界卫生组织（WHO）在其官网发布消息，该组织于4月4日-7日召开了免疫战略专家组（SAGE）会议，对单剂次人乳头瘤病毒(HPV)疫苗接种的证据进行了审议，结论认为，单剂次HPV疫苗接种方案可以有效预防由HPV持续感染引起的宫颈癌，且与两剂或三剂方案的效果相当。

这有可能导致宫颈癌防控规则发生重要改变，对HPV疫苗行业影响有多大？

高危型HPV持续感染是多种癌症的主要诱因，在与高危HPV持续感染相关的多癌种中，宫颈癌最为常见。在宫颈癌中，70%以上的宫颈癌是由HPV-16和HPV-18两种高危型HPV引起。

宫颈癌也是目前病因明确，可以早期预防，有望被消灭的一种癌症，预防分为三级，其中，一级预防主要是预防性HPV疫苗接种。接种HPV疫苗可以有效预防约70%-90%的宫颈癌，也被视为是预防宫颈癌的主要手段和有效手段之一。

SAGE目前提出的新建议是基于对HPV疫苗引入免疫规划缓慢和总体人口覆盖率低的担忧，特别是在较贫穷的国家，该现象更加突出。

WHO表示，在全球范围内，救命疫苗的使用一直很缓慢，在一些国家的覆盖率远低于90%的目标，到2020年，三剂疫苗的全球覆盖率仅为13%。HPV疫苗接种速度缓慢和覆盖率偏低背后，也受制于供应不足、接种成本高等一些因素制约。

早在2020年11月，WHO已发布了《加速消除宫颈癌全球战略》，目标之一是到2030年，90%的女孩在15岁之前完成HPV疫苗接种。世卫组织助理总干事Nothemba Simelela目前认为，单剂次HPV疫苗接种建议有可能推动该目标更快实现。

同时，单剂次接种的成本更低、占用资源更少，且更容易管理，也让针对不同年龄段的补种运动更容易开展，减少了需要跟踪管理多次接种带来的挑战，节省下来的卫生经费和人力资源可以用于其他卫生优先事项。

目前，SAGE建议采用以下免疫程序：9-14岁女性（最优先人群）接种单剂次或两剂次；15-20岁女性接种单剂次或两剂次；20岁以上女性接种两剂次（间隔6个月）。

2021年，全球HPV疫苗销售额合计约63亿美元。截至目前，全球获批上市的HPV疫苗共有5款，分别是葛兰素史克的二价HPV疫苗、默沙东的四价HPV和九价HPV疫苗、以及万泰生物（603392.SH)的二价HPV疫苗和沃森生物(300142.SZ）二价HPV疫苗，后两家企业均是中国企业。

在我国，这五款疫苗均获批上市。从获批上市的HPV疫苗免疫程序来看，基本都采用两剂或三剂接种，尚未有单剂接种的。从定价看，在我国，已上市的产品每剂价格均在300元以上，甚至有超过千元的。

按照上述建议，有人认为，HPV疫苗未来的市场需求量或面临一定的下降。

在此之前，弗若斯特沙利文曾表示，就总人口而言，HPV疫苗在中国的接种率整体较低，不到1%，即便考虑到HPV疫苗接种率的预期增长，到2025年，中国仍将有2.34亿9至45岁的女性未接种HPV疫苗，假设每人三剂，则可能需要额外的701.7百万剂。

按照弗若斯特沙利文的接种人数来算，现如今，假设每人接种两剂的话，则额外的需求量降低至467.8百万剂；假设每人接种单剂的话，则额外的需求量变为233.9百万剂。

WHO表示，其建议将与各利益方进一步协商后予以更新。

不过，WHO的建议能否真正推行，仍要面临与相关HPV疫苗厂商之间的博弈。

有HPV疫苗厂商对第一财经记者表示，WHO的建议是为了解决HPV疫苗供应量与需求量之间的巨大缺口问题，但这个建议目前还不具备法律效力，与已上市的疫苗接种说明书也不一致，而后者的接种说明书具备法律效力。“对于已上市的疫苗企业而言，如果此时贸然减少接种剂次，或可能会引发一些纠纷。”

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世界卫生组织免疫战略专家组近期发表了对于人乳头瘤病毒(HPV) 疫苗的新的接种建议。与以往不同的是，世界卫生组织（WHO）首次认可了“单剂次”的HPV疫苗接种方案。也就是说，和两剂次、三剂次接种方案相比，一剂次的HPV疫苗接种也可以提供较好的保护，并能够有效预防宫颈癌。

高危型HPV持续感染是宫颈癌发生的必要条件，其中16、18型HPV感染导致了70%以上的宫颈癌发生。给适龄女孩接种HPV疫苗能够阻断高危型HPV的持续感染，从而能有效降低宫颈癌及癌前病变的发生率。

一个重要转折点

4月4日-7日，WHO免疫战略专家组（SAGE）会议对1剂次HPV疫苗接种的证据进行了审议。专家组认为：只接种1剂次HPV疫苗，可以产生和2-3剂次同样的免疫效果，有效预防由HPV感染引起的宫颈癌。

具体而言，世卫专家组建议HPV疫苗可以采用以下免疫程序：9～14岁女性（最优先人群）接种1剂次或2剂次；15～20岁女性接种1剂次或2剂次；21岁及以上女性接种2剂次（间隔6个月）。

世卫组织助理总干事 Nothemba Simelela 博士评论说：单剂次接种的成本更低、占用资源更少，且更容易管理，也让针对不同年龄段的补种运动更容易开展，减少了需要跟踪管理多次接种带来的挑战，节省下来的卫生经费和人力资源可以用于其他卫生优先事项。

这将成为宫颈癌防控工作的重要转折点。

常年关注HPV疫苗推广的比尔及梅琳达·盖茨基金会高级项目官杜珩表示：世卫组织免疫策略咨询专家组关于HPV单剂次程序的推荐将使得HPV疫苗更加可及，对全球消除宫颈癌计划的实施具有重要意义。

HPV疫苗接种率有待提升

除了世界卫生组织之外，全球多个公共卫生机构都在关注1剂次HPV疫苗接种方案的保护效力和可行性。

在此之前，世界卫生组织的建议是为9-14岁的女孩打2剂次HPV疫苗。15岁以上或者免疫力存在缺陷的女孩（包括HIV感染）应该接种3剂次HPV疫苗。

帕斯适宜卫生科技组织（PATH）在3月29日公布了《1剂次HPV疫苗接种的现有证据及其对政策的影响》报告。其中指出：1剂次的接种方案可以大幅降低成本和接种工作实施难度，可以提高HPV疫苗接种覆盖率，有助于更多国家将其纳入免疫规划。此外，与为较少的女孩接种2剂疫苗相比，为更多的女孩接种单剂疫苗将避免更多的宫颈癌病例的发生。

上述报告称，HPV疫苗在全球上市15年以来，全球15岁以下女孩的接种覆盖率在2019年只有约15%，距离2030年达到90%的目标差距很大。

中国医学科学院肿瘤医院流行病学室主任赵方辉2019年曾提出，自进口HPV疫苗在中国上市以来，到当年只有700万针剂进入中国市场，在其适用人群为9-45岁女性前提下，9-14岁的女童已接种HPV疫苗的比例可能不足1%。

不过，近两年，随着2款国产2价HPV疫苗相继上市，越来越多的地级市出台了给适龄女孩免费接种HPV疫苗的政策。目前已有内蒙古鄂尔多斯、福建厦门、四川阿坝汶川县和马尔康市、四川成都、山东济南、河北石家庄和唐山、江苏无锡以及广东、海南全省等出台政策。

国内市场如何应对？

目前，国内市场上一共有5款HPV疫苗，免疫程序均为3剂次，其中包括2款2价的`HPV疫苗，分别为厦门万泰的馨可宁和玉溪泽润的沃泽惠。

“我们呼吁国内HPV疫苗研发生产企业和临床研究者加强单剂次程序的临床开发和真实世界研究，以使国产HPV疫苗更符合世卫组织推荐的免疫程序。”杜珩说，这不仅可以让HPV疫苗尽早惠及更多有需要的人群，而且可以节约大量卫生经费，用于改善更多仍亟需加大投入的全球健康工作。

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4月11日，世界卫生组织(WHO)在其官网发布消息，WHO于4月4日-7日召开了免疫战略专家组(SAGE)会议，对1剂次人乳头瘤病毒 (HPV)疫苗接种的证据进行了审议。专家组审议认为，只接种1剂次HPV疫苗，可以产生和2-3剂次同样的免疫效果，可有效预防由HPV感染引起的宫颈癌。

目前在我国上市的HPV疫苗总共有5种。其中两种国产产品为万泰生物的二价HPV疫苗和近期获批的沃森生物二价HPV疫苗，另外还有三种进口HPV疫苗，分别为葛兰素史克的二价HPV疫苗、默沙东的四价HPV和九价HPV疫苗。

从获批HPV疫苗的免疫程序来看，进口HPV疫苗免疫程序都为3针。两款国产二价HPV疫苗免疫程序为3针，9-14岁女性也可采用2针程序，一针的免疫程序并未在列。

世卫组织助理总干事 Nothemba Simelela表示，单剂次接种的成本更低、占用资源更少，且更容易管理。也让针对不同年龄段的补种运动更容易开展，减少了需要跟踪管理多次接种带来的挑战，节省下来的卫生经费和人力资源可以用于其他卫生优先事项。

SAGE建议采用以下免疫程序：9-14岁女性(最优先人群)接种1剂次或2剂次;15-20岁女性接种1剂次或2剂次;20岁以上女性接种2剂次(间隔6个月)。

事实上针对1剂次HPV疫苗接种的考虑由来已久。3月29日，帕斯适宜卫生科技组织(PATH)公布了《1剂次HPV疫苗接种的现有证据及其对政策的影响》报告。

上述研究报告指出，自第一支HPV疫苗获批使用已经有15年时间，但15岁以下女孩的疫苗接种率增长非常缓慢，到2019年全球这一群体的接种率仅达到15%左右。这远低于世卫组织消除宫颈癌倡议的到2030年覆盖率达到90%的目标。由于价格等原因许多国家难以实现两剂次的HPV疫苗接种高覆盖率，尤其是近年来HPV疫苗供应不足也阻碍了疫苗广泛覆盖和推广。

上述研究报告认为，1剂次的接种方案可以大幅降低成本和接种工作实施难度，可以提高HPV疫苗接种覆盖率，有助于更多国家将其纳入免疫规划。此外，与为较少的女孩接种2剂疫苗相比，为更多的女孩接种单剂疫苗将避免更多的宫颈癌病例的发生。